Клиничното изпитване на нови лекарствени продукти върху хора трябва да защитава човешките права и достойнство.

Безопасността и здравето на хората трябва да се поставят над интересите на науката и обществото.

Това записаха депутатите с приетите на второ четене текстове от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, предаде БНР.

Клиничното изпитване се допуска само, ако лицето е информирано предварително в разговор с лекар за целите и рисковете.

Лицето се информира задължително, че може да се откаже от изпитването във всеки един момент, без това да има някакви последствия за него.

Депутатите решиха още, че информирано съгласие в клинично изпитване не е необходимо, ако се налага незабавно решение, за да се спаси животът на лицето и в този момент това съгласие не може да се даде от него. Решението в този случай ще се взема най-малко от двама лекари извън изследователския екип, реши още парламентът.

Клинично изпитване върху малолетни и непълнолетни ще се провежда само след получаване на писмено информирано съгласие на двамата родители или на настойниците.

Това предвиждат приетите от парламента на второ четене текстове от законопроекта за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Съгласието на родителите и настойниците трябва да представлява предполагаемата воля на малолетния и може да бъде оттеглено във всеки момент без отрицателни последствия за него, записаха депутатите.

Изричното желание на малолетния да откаже да участва или да се оттегли във всеки момент от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.

Приетите текстове предвиждат съгласието на непълнолетния, на родителите или на попечителите също да може да бъде оттеглено във всеки момент без отрицателни последствия за непълнолетния, върху който се прави клинично изпитване.

Според приетите текстове информирано съгласие за участие в клинично изпитание няма да е необходимо, ако се налага незабавно решение, за да се спаси човешки живот и ако в този момент това съгласие не може да бъде записано. Решението ще се взема най-малко от двама лекари, които не участват в изследователския екип.