Изпълнителната агенция по лекарствата бе уведомена от производителя на Herceptin - Roche за наличие на производствен проблем и последващо разпространение на  лекарствения продукт Herceptin powd.conc.inf. vial 150 mg. Имало наличие на пукнатини в областта на разширената част на флакона и случаи на счупване на гърлото на флакона при отстраняване на капачката.

Вследствие има риск от нарушаване на стерилността на част от разпространяваните в Европейския съюз и България ампули поради пукнатини или счупване.

След идентифицирането на проблема до складовете в отделните държави не са дистрибутирани количества от този лекарствен продукт. Производителят  Roche се ангажира незабавно да уведоми медицинските специалисти, които използват  Herceptin 150 mg и да им предостави инструкции как да процедират с продукта.

Регулаторният орган на Германия е разпространил спешна информация, в която са направени препоръки медицинските специалисти, които използват Herceptin 150 mg, преди употреба да правят щателен оглед на флакона за наличие на описаните дефекти. Освен това всички открити дефектни флакони незабавно се подменят от местните представители на компанията  Roche.

ИАЛ препоръчва на медицинските специалисти, които употребяват Herceptin и до момента не са получили официалните инструкции на фармацевтичната компания Roche да следват направените препоръки и при необходимост да се свържат с представителството на Roche в България.