ЕМА e готова бързо да оцени кандидатите за производство на COVID-ваксини в ЕС

Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) е готова бързо да разгледа и оцени приложенията за нови производствени мощности, в които да се произвеждат ваксини срещу COVID-19. Това се казва в съобщение, публикувано на сайта на агенцията. EMA прие важни препоръки за увеличаване на производствения капацитет и снабдяването на ЕС с ваксини срещу COVID-19, с които бяха одобрени три нови обекта, където ще се произвеждат препаратите на Pfizer, Moderna и AstraZeneca. 

Припомняме, България също заяви намерение да се включи в този процес.

България подава заявка за европейската програма HERA за производство на COVID-ваксини

Обединяване на производствените мощности...

Производителят трябва да има лиценз от националния компетентен орган на съответната страна-членка, за да гарантира, че производственият процес отговаря на стандартите за добра производствена практика (GMP). В допълнение компанията трябва да представи сериозни доказателства, че е способна последователно да произвежда висококачествени ваксини съгласно одобрените спецификации.

През седмицата Комисията по лекарствата в хуманната медицина към ЕМА (CHMP) одобри нов обект за производството на ваксината, разработена от BioNTech и Pfizer. Той се намира в германския град Марбург. Там ще се произвежда както активно вещество, така и крайният продукт. Разрешения за производство на активните вещества за тази ваксина са издадени общо за три производствени обекта в ЕС.

Същевременно ЕМА разреши ваксината на Pfizer/BioNTech да се съхранява и транспортира не само в специален фризер, но и в обикновен фармацевтичен хладилник, но не по-дълго от две седмици. Става дума за еднократен двуседмичен период при температура от -25 до -15 градуса.

ЕМА позволи ваксината на Pfizer/BioNTech да се съхранява в нормален фризер

Предишното изискване бе ваксината да се съхранява при ултраниска температура между -80 и -60 градуса

"Това е алтернатива на дългосрочното съхранение на флаконите при температура между -90 ˚C и -60˚C в специални фризери. Очаква се това да улесни по-масовото приложение и дистрибуцията на ваксината в ЕС, като намали необходимостта от съхраняване при свръхниски температури по цялата верига на доставките." - уточняват от ЕМА.

Одобрена е и нова производствена площадка за препарата на AstraZeneca в Лайден, Холандия. Така лицензираните обекти за производство на активното вещество в ЕС стават четири.

ЕМА даде положителна оценка и за още един обект, където ще се произвежда ваксината на Moderna - както нейните компоненти, така и крайният продукт. Заводът се намира във Висп, Швейцария.