В заседателната зала на Министерството на здравеопазването ще бъде представен приетият от Министерския съвет проект на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Основните положения в него ще бъдат представени и разяснени от д-р Емил Христов, изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и член на работната група, разработила проекта.

Проектозаконът за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда нов подход в лекарствената регулация у нас.

С него се постига пълно хармонизиране на българското законодателство с правото на ЕС в областта на лекарствата и се осигурява прилагането на действащите 4 директиви и един регламент на Общността в тази област.

Със закона се уреждат условията и редът за разрешаване употребата или регистрацията на промишлено произведени или произведени по метод, включващ промишлен процес, лекарствени продукти, предназначени за хуманната медицина;
разрешаване производството и вноса на лекарствени продукти и на активни вещества; провеждане на клинични изпитвания;
търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти;
паралелния внос;
рекламата на лекарствени продукти;
проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
класификация за начина на предписване и отпускане на лекарствените продукти;
контрол на производството и вноса, на търговията на едро и дребно, провеждането на клинични изпитвания, на рекламата и на системата за проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
ценообразуване на лекарствени продукти;
изготвяне на позитивен лекарствен списък.

Новият проект цели да се създадат условия, които гарантират употребата на лекарствени продукти, отговарящи на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.