Не са получавани сигнали от граждани, пациентски организации или медицински специалисти за проблеми с качеството и на партидите HR7H367 и HR7N701 на инсулин NovoRapid. Това заявиха от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Лекарственият продукт NovoRapid е разрешен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за него не са получавани сигнали по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от Европейската агенция по лекарствата или други държави членки.

Представителят за България на притежателя на разрешението за употреба - Ново Нордиск Фарма ЕАД, предоставя следната информация за доставките и наличностите на двете партиди:

Снимка 403275

Източник: ИАЛ

За партида HR7N701 не са получавани сигнали в Ново Нордиск Фарма ЕАД, а за партида HR7H367 са постъпили 2 сигнала през 2018 г. (12 септември 2018 г. и 7 декември 2018 г.) и два сигнала през 2019 г. (16 и 25 януари 2019 г.).

Все още предстои да станат ясни резултатите от анализа по сигналите от тази година.По сигналите от 2018 г. на мострите предоставени от пациентите е извършен анализ в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите от анализа не показват отклонение в качеството.

На 9 ноември 2018 г. ИАЛ е извършила планова инспекция на системата за проследяване на лекарствената безопасност на Ново Нордиск Фарма ЕАД, която не е констатирала пропуски и несъответствия.

Въпреки липсата на сигнали за партида HR7N701 от Агенцията по лекарствата уверяват, че ще извършат анализ на проби и от тази партида.

Наличните към момента данни, липсата на информация от медицински специалисти за проблем в лечението на пациенти и резултатите от контролните анализи обаче не потвърждават основателността на сигналите от представители на Сдружение "Диабет и предиабет", посочват от ИАЛ.