С нова лекарствена регулация, която влиза в сила от 1 април, ще забавят още повече достъпа на българските пациенти до нови лекарства.
Твърдението е на Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители (ARPharM) по време на семинара "Лекарствата на бъдещето - научни открития, които ще променят света" #НямаДаСпрем в името на живота".

През 2018 г. фармацевтичните компании са платили около 160 млн. лв. отстъпки на здравната каса. Това означава, че всеки 9-и или 10-и пациент се лекува с тези пари, каза още Деян Денев.

България е сред най-бавните страни в Европа по включване на иновативни лекарства за реимбурсиране. Причината за това е и досегашната нормативна уредба, твърди Денев.

С последните промени се очаква срокът за одобрение на ново лекарство да се удължи от средно около 550 дни на 700-800 дни. За да кандидатства нов медикамент, компанията производител трябва да представи положителна оценка на здравни технологии. Препоръката трябва да идва от някоя от следните държави - Швеция, Великобритания, Франция и Германия.

Ново изискване е лекарството да се заплаща от най-големия публичен здравноосигурителен фонд в 5 от 17 европейски страни. Условието досега беше заплащане с публични средства в 5 от 27 страни.

"Това означава, че ако медикаментът се плаща от специализиран фонд в някои от тези страни, това няма да важи у нас", обясни Денев.

Друго ново условие е Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти да е одобрил новото лекарство до 30 септември. Одобрението е ежегодно. Лекарствата извън този срок остават за следващата година. Тази година одобрение очакват нови лекарства за 7 тежки заболявания, сред които епилепсия.

С новата регулация се въвежда още едно плащане за индустрията - компаниите трябва да връщат направените разходи за лекарства над определения бюджет, допълни той. Очаква се общата сума да е около 50 млн. лв.

Според Денев това изискване затруднява планирането на разходите на компаниите. Няма как това да е устойчив бизнес модел и най-вероятно няма да издържи, ще се пропука и предстои да видим къде", коментира Деян Денев.

"Регулация и оценка на ефективността безспорно трябва да има, но лошата, необмислена регулация може да доведе до пълен блокаж на новите лекарства. През 2019 г. производителите трябва да връщат на здравната каса всички разходи за нови лекарства", допълни той.

България харчи за лекарства толкова, колкото и останалите страни в Източна Европа, съобщи още Денев. Общите публични разходи за здравеопазване са около 5 млрд. лв., от тях около 1,4 млрд. лв. са за лекарства, или 28% от общите. Когато сравняваме лекарствени разходи, нека сме коректни - трябва да се взема предвид ДДС, който само у нас, в Германия и Дания е в пълен размер за лекарствата, в останалите страни ставката е по-ниска, каза Деян Денев.

Същевременно технологиите и науката в медицината и фармацията се развиват много бързо. В следващите 5 г. предстои по-масово навлизане на иновативни комплексни терапии при нелечими заболявания.

Една от най-перспективните нови терапии в света е CAR-T терапията, която се прилага от 2012 г. при онкозаболявания на кръвта по определени медицински критерии, съобщи д-р Росен Димитров от "Новартис". При нея се извличат имунните клетки Т-лимфоцити от кръвта на болния и се препрограмират да разпознават и елиминират раковите клетки, след което кръвният продукт се влива на пациента.

Терапията води до излекуване на пациента, в света вече има стотици излекувани. За определен брой деца във Великобритания тя се плаща от тяхната здравна каса, обясни Денев. Одобрена е технологията за производство и приложение на 2 глобални компании, а десетки други са в процес на клинични изпитвания. Някои изпитвания са за приложение при солидни тумори, каза той.

По думите на шефа на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители д-р Росен Димитров CAR-T терапията е изцяло персонализирана - лечебният продукт се произвежда само за конкретния пациент и не може да послужи за друг. В Европа са одобрени 3 производствени центъра - във Франция, Швейцария и Германия. Другото условие, за да стигне терапията до пациента, е да има подготвени клинични центрове за работа с нея. Обмисля се в перспектива и у нас да бъде подготвен такъв клиничен център.

Новите терапии преминават успешно оценка на здравните технологии, те са разходо-ефективни, въпросът е как да бъдат достъпни за пациента, по какъв модел да стане това, обясни д-р Росен Димитров.

Здравните системи у нас и по света не са подготвени за иновативните здравни технологии. В същото време иновациите са скоростни. Да си отговорим на въпроса България ще бъде ли част от тези иновации, запита Димитров.