Консенсус между индустрията и пациентите. За това настоя председателят на здравната комисия в парламента Даниела Дариткова по време на дискусия за предимствата от биоподобни лекарства, която се проведе в Народното събрание.
По думите й тези лекарства могат да доведат до устойчивост на българската здравна система.
В България работят 10% от заетите в генеричната индустрия в Европа, заяви Явор Костов от Българската генерична фармацевтична асоциация. Времето на биоподобните лекарства, както в България, така и в Европа отдавна е настъпило, смята той. Според Костов навлизането на подобни медикаменти ще е полезно, както за пациентите, така и за здравната система.
Биоподобните лекарства са възможно най-близки или подобни на вече съществуващи биологични лекарства, които са показали клинична еквивалентност по отношение на профила на ефикасност и безопасност.
Те са нови биологични продукти, подобни и много близки по идентичност, но вече разрешени за употреба медикаменти. Биоподобните лекарствени продукти не са абсолютни копия на референтния продукт, както е при генеричните лекарства, които имат проста химична структура и се приемат за идентично с референтното лекарство. Активната субстанция на биоподобното и референтното лекарство е една и съща, но може да съществуват някои различия във връзка със сложността на процесите на производство.
В процеса на одобрение биоподобните лекарства преминават през прецизна научна оценка преди пускането им на пазара, за да се гарантира, че когато се използват според терапевтичните ръководства за одобрените показания, те ще бъдат толкова безопасни и ефективни, колкото е и референтното лекарство.
При тяхното производство се спазват строги изисквания за качество като се използват най-модерни методи, а производствените съоръжения са предмет на инспекции подобно на съоръженията за всички останали биологични лекарства.
Според представени данни от Адриан Ван ден Ховен - генерален директор на Лекарства за Европа, биоподобните лекарства се използват в ЕС от 2006 като алтернатива на референтните лекарствени продукти. За последните десет години в страните от общността е натрупан почти 100% от клиничния опит, свързан с употребата на биоподобни лекарства, като общата продължителност на лечението на пациентите е над 700 милиона дни.
По данни за 2016 продажбите на 9 от 10 биоподобни лекарства се реализират в ЕС. Към момента в ЕС са одобрени около 40 биоподобни лекарствени продукти.
Най-много регистрирани биоподобни наименования има в Германия-22 продукта, Франция-15, Чехия-14 броя, Финландия, Белгия и Хърватия с 13 броя. За сравнение в България са регистрирани 11 биоподобни търговски наименования.
Биоподобните лекарства могат да подобрят достъпа на пациентите до съвременни терапии, категорични са експертите. Освен това те намаляват разходите за здравните системи.
От 2006 до 2016 в ЕС са спестени около 1,5 милиарда евро от въвеждането на биоподобни лекарства. За следващите 4 години се очаква спестяванията в ЕС и САЩ да достигнат 49 милиарда евро.
USD
CHF
EUR
GBP
