Опитите на ЕС за оценка на руската ваксина "Спутник V" затруднени от пропуски в данните

Разработчиците на руската ваксина срещу коронавируса "Спутник V" многократно не са предоставили данни, които регулаторите смятат за стандартни изисквания на процеса на одобрение на лекарства според петима души, които познават европейските опити за оценка на руския препарат, осигурявайки нови важни щрихи в затруднението на Русия да спечели чуждестранно приемане на своя продукт, пише "Ройтерс".

Агенцията съобщи миналия месец, че прегледът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за безопасността и ефикасността на руската ваксина е отложен, тъй като е пропуснат крайният срок 10 юни за подаване на данни за клиничните изпитвания на препарата според един от онези хора, който е близо до агенцията и друг човек, запознат с въпроса. EMA е регулатор на лекарствата в Европейския съюз.

Пречките надхвърлят този краен срок, отбелязал човекът, близък до агенцията. Към началото на юни EMA не е получила почти никакви производствени данни, а клиничните данни, които агенцията е получила, са били непълни.

Гватемала иска от Русия да ѝ връща пари, доставила само 150 хил. от 8 млн. платени дози "Спутник V"

Гватемала даде 20 дни на Русия да достави обещаните дози

Отделно, оценка на "Спутник V" от френска делегация от учени преди прегледа на ЕМА установи, че разработчиците на ваксината не са били в състояние да документират, че така наречената банка на главните клетки, първоначалният градивен елемент на ваксината, е в съответствие със специфичната регулация на ЕС относно предотвратяването на заразяване с болести според четирима души, които са запознати с констатациите на делегацията.

EMA, която започна официалния си преглед на руската ваксина през март, по-рано се очакваше да реши през май или юни дали да одобри употребата на препарата в ЕС.

Човекът, близко до EMA, е уточнил, че забележителна липсваща клинична информация по време на прегледа на EMA включвала формуляри на доклади за случаи, в които се записват всички нежелани ефекти, които хората са имали след получаване на ваксината в изпитвания. Стандартна практика за разработчиците е да подават такива формуляри, добавил този човек. Също така не е било ясно как учените, работещи по ваксината, са проследявали резултатите на хората, получаващи плацебо.

Инспектори на СЗО откриха сериозни нарушения при производството на "Спутник V"

Под съмнение е стерилността, контролът...

ЕМА оценява такива недостатъци в данните в мащаб, който преминава от "критичен" - най-сериозния - до "голям" и "незначителен". Човекът е уточнил, че нищо не е достигнало критичния праг, "но има няколко "големи", индикирайки проблеми, които могат да бъдат отстранени, но изискват много работа. Човекът е добавил, че не са очаквали прегледът да приключи чак след лятото.

Няколко души, които са взаимодействали с руския Институт "Гамалея", който разработи "Спутник V" и ръководеше клиничните изпитвания, обясняват повтарящото се непредоставяне на информация с липсата на опит в работата с чуждестранни регулатори. "Те не са свикнали да работят с регулаторна агенция като EMA", посочил човекът, близък до агенцията, визирайки учените от "Гамалея".

"Гамалея" се контролира от руското министерство на здравеопазването. Нито "Гамалея", нито министерството са отговорили на въпроси за тази статия. Кремъл е отказал коментар.

"Спутник V" се предлага на пазара в чужбина от Руския фонд за преки инвестиции (РФПИ).

Руската ваксина "Спутник V" може никога да не бъде одобрена в ЕС

Това обяви италианският премиер Марио Драги

РФПИ са коментирали, че материалът на "Ройтерс" съдържал "неверни и неточни изявления", базирани на анонимни източници, които се опитват да навредят на "Спутник V" като част от дезинформационна кампания. РФПИ са предположили, че ваксината можело да е атакувана от "западното фармацевтично лоби", без да предлагат доказателства за такава кампания.

От РФПИ са добавили, че ваксината е регистрирана в повече от 60 страни и че проучвания от места като Аржентина, Мексико и Унгария, които вече използват препарата, показвали, че тя е безопасна и ефективна. Според руския фонд "не са докладвани сериозни нежелани събития".

Относно констатациите на френската делегация, от РФПИ са посочили, че "клетъчната банка на Спутник V е изцяло в съответствие с всички изисквания на EMA".

Словакия подарява или продава 160 000 дози "Спутник V", търси се слабо

Дозите вероятно ще бъдат дадени на страни от Западните Балкани

РФПИ са уверили, че работят в тясно сътрудничество с EMA, чиито инспектори са посетили производствените мощности на "Спутник V". "От вече приключените проверки не сме получавали сериозни критични коментари и нито един от повдигнатите въпроси не поставя под въпрос безопасността и ефикасността на ваксината", са изтъкнали от РФПИ.

Един от хората, които познават европейските опити за оценка на препарата, е отбелязал, че нямат причина да се съмняват, че "Спутник V" е безопасна и ефективна ваксина. Проучване на международни учени, публикувано в сп. Lancet през февруари, установи, че "Спутник V" е повече от 90% ефективна.

EMA, която е със седалище в Амстердам, е отказала да коментира подробности за прегледа, докато той продължава. Агенцията е уверила, че прилага едни и същи стандарти за всички кандидати и за разрешаване на ваксина срещу COVID-19 EMA изисква "подробна информация за нейната безопасност, ефикасност и качество".

Забавянето може да позволи на конкурентните производители на ваксини да контролират ключови пазари. Спънката е една от няколкото за разработчиците на "Спутник V" в работата с някои чуждестранни регулатори на лекарства, преглеждащи ваксината, които са установили липса на данни, недостатъчна документация на методологията и неспазване на това, което разглеждат като стандартен протокол.

Големи обещания, малко дози: защо Русия се затруднява да произвежда Спутник V

Русия е произвела само 33 млн. ваксини към 12 май