Британското правителство заяви в петък, че официално е поискало от регулатора на лекарствата в страната да прецени дали коронавирусната ваксина, разработена от AstraZeneca и Оксфордския университет, трябва да бъде разрешена за употреба, съобщава АП.
Стъпката идва на фона на въпроси относно предварителни резултати от опити, след като компанията и университетът признаха, че най-обнадеждаващата част от техните констатации произтичат от грешка в дозирането.
Британският здравен секретар Мат Ханкок заяви, че е поискал от Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти да определи дали ваксината "отговаря на строги стандарти за безопасност".
Това е вторият кандидат за ваксина, стигнал до официалния етап на оценка във Великобритания, след ваксината, разработен от Pfizer и техния германски партньор BioNTech. Трета ваксина от американската фирма Moderna също е близо.
Британското правителство е поръчало 100 милиона дози ваксина Оксфорд-AstraZeneca и планира да започне да я разпространява през декември, ако получи одобрение.
Регулаторът заяви, че не може да даде времева рамка за евентуално одобрение на ваксините.
Главният изпълнителен директор на MHRA Джун Рейн заяви, че "никаква ваксина няма да бъде разрешена за доставка в Обединеното кралство, освен ако не бъдат изпълнени очакваните стандарти за безопасност, качество и ефикасност".
Оксфорд и AstraZeneca съобщиха в понеделник, че тяхната ваксина изглежда е 62% ефективна при хора, които са получили две дози, и 90% ефективна, когато доброволците получават половин доза, последвана от пълна доза. По това време те не споменаха, но по-късно признаха, че производственият проблем е довел до "половин доза от ваксината, приложена като първа доза" на някои участници.
Производителите на лекарства информираха британския регулатор за проблема, когато той бе открит, и бе постигнато съгласие за завършване на пробния период с две групи.
AstraZeneca заяви, че планира да проведе ново глобално клинично изпитване за оценка на ефикасността на ваксината, но не очаква това да забави одобрението на регулаторите във Великобритания или Европейския съюз - въпреки че Американската администрация по храните и лекарствата може да отнеме повече време.
Някои учени изразиха загриженост относно пропуските в данните и начина на отчитане на резултатите. Само 2741 души са получили половината доза, което затруднява разбирането дали ефективността, наблюдавана в групата, е реална или статистическа странност. Общо 8 895 души са получили две пълни дози.
Елеонора Райли, професор по имунология и инфекциозни болести в Университета в Единбург, заяви, че Оксфорд и AstraZeneca трябва да отговорят на въпросите за резултатите си "ясно и изцяло".
"Доверието е на първо място по отношение на ваксините и не трябва да правим нищо, което може по някакъв начин да подкопае това доверие", каза тя.
Пълните резултати трябва да бъдат публикувани в медицинското списание The Lancet, въпреки че не е посочена дата.
Pfizer и BioNTech заявиха по-рано този месец, че тяхната ваксина е 95% ефективна, а Moderna заяви, че нейният продукт изглежда е 94,5% ефективен, според предварителните данни.
За разлика от ваксините Pfizer и Moderna, Оксфорд-AstraZeneca не трябва да се съхранява при температури във фризери, което улеснява разпространението, особено в развиващите се страни. Освен това е по-евтино, тъй като AstraZeneca се е съгласила да не печели от нея по време на пандемията.
Британското правителство и неговите научни съветници изразиха увереност, че множество ваксини ще получат одобрение, но казват, че всички решения зависят от регулатора.
"Те ще направят оценка с много данни, които понастоящем не са публично достояние за ефикасността и безопасността", заяви главният медицински директор на Англия Крис Уити. "Мисля, че винаги е грешка да правим твърде много преценки по-рано, преди да получим пълната информация и особено преди регулаторът, независимият регулатор, да има шанса си да разгледа данните и да направи оценка."
"Дяволът е в детайлите", коментира Дани Алтман, професор по имунология в Imperial College London. "Опитваме се да направим оценка на наистина доста сложни дизайни на проби въз основа на малки съобщения за пресата", цитиран от "Ройтерс".
"Много въпроси остават без отговор", допълва Морган Бомсел, експерт от Френския национален център за научни изследвания, добавяйки: "Ние оставаме с впечатлението, че те (AstraZeneca) подбират селективно данните."
Монсеф Слауи, главен научен съветник на програмата за ваксини на правителството на САЩ Operation Warp Speed, също подчерта пропуските.
Той каза, че никой в подгрупата, получил първоначалната половин доза, не е по-възрастен от 55 години - предполагайки, че ефективността на режима при решаващи по-възрастни групи не е доказана в тези междинни данни.
В групата, която получи правилна пълна доза, последвана от пълна доза, отбеляза той, бяха включени и възрастни хора.
Подобни опасения и възможните последици за скоростта на регулаторното одобрение се отразиха на акциите на AstraZeneca, които достигнаха най-ниското си ниво от април в четвъртък, след като компанията падна със 7% от публикуването на данните в понеделник.
За разлика от това, Moderna се повиши с 22%, откакто публикува данните си от ваксините на 16 ноември, а Pfizer и BioNTech имат увеличение съответно с 6% и 14%, откакто обявиха своите успешни данни на 9 ноември.
"Има редица променливи, които трябва да разберем, и каква е ролята на всяка от тях за постигане на разликата в ефикасността", каза Слауи на брифинг.
"Все още е възможно разликата (в ефикасността) да е случайна разлика", добави той. "Това е малко вероятно, но все пак е възможно."
USD
CHF
EUR
GBP
