Европейската Комисия предложи да бъде преразгледано фармацевтичното законодателство на ЕС, за да стане то по-гъвкаво, приспособимо и адаптирано към нуждите на гражданите и предприятията в целия Европейски съюз.

Преразглеждането ще осигури по-широка наличност, по-лесен достъп и по-добра финансова достъпност на лекарствата. То ще подкрепи иновациите и ще повиши конкурентоспособността и привлекателността на фармацевтичната промишленост на ЕС, като същевременно ще насърчава по-високи екологични стандарти, поясняват от ЕК.

Един от големите проблеми, които реформата има за цел да преодолее, е това, че лекарствата не достигат до пациентите достатъчно бързо и не са еднакво достъпни във всички държави членки. Комисията отчита значителни пропуски при справянето с неудовлетворените медицински потребности, редките заболявания и антимикробната резистентност (АМР).

Друг проблем са високите цени на иновативните лечения и недостигът на лекарства. Те продължават да будят сериозно безпокойство за пациентите и здравните системи.

За да се гарантира, че ЕС продължава да бъде привлекателно място за инвестиции и световен лидер в разработването на лекарства, той трябва да адаптира своите правила към цифровата трансформация и новите технологии, като същевременно намали бюрокрацията и опрости процедурите. Новите правила трябва да потърсят решение на проблема с въздействието на производството на лекарства върху околната среда в съответствие с целите на Европейския зелен пакт.

Пакетът, предложен от ЕК, включва предложения за нова директива и нов регламент, които преразглеждат и заменят съществуващото фармацевтично законодателство, включително законодателството относно лекарствата за деца и лекарствата за редки заболявания. Той има за цел постигането на следните основни цели:

- Да се създаде единен пазар за лекарства, който да гарантира, че всички пациенти в целия ЕС имат навременен и справедлив достъп до безопасни, ефективни и финансово достъпни лекарства.

- Да се запази предлагането на привлекателна и благоприятна за иновациите среда за научни изследвания, развойна дейност и производство на лекарства в Европа.

- Да се намали драстично административната тежест чрез значително ускоряване на процедурите, намаляване на сроковете за издаване на разрешения за лекарства, така че те да достигат по-бързо до пациентите.

- Да се подобри наличността и да се гарантира, че на пациентите винаги могат да се доставят лекарства, независимо от това къде живеят в ЕС.

- Да се реши проблемът с антимикробната резистентност (АМР) и наличието на фармацевтични продукти в околната среда чрез подхода "Едно здраве".

- Да се направят лекарствата по-устойчиви от екологична гледна точка.

За да се постигнат тези цели, реформата е насочена към целия жизнен цикъл на лекарствата. Предложението на ЕК ще даде тласък на националните планове за действие в рамките на подхода "Едно здраве".