Pfizer поиска разрешение от САЩ за спешна употреба на ваксина срещу коронавируса

Американският фармацевтичен гигант Pfizer съобщи, че е поискал от американските регулатори да издадат разрешение за извънредно ползване на ваксина срещу коронавируса, информира АП.

С това се поставя начало на процес, който може да доведе до одобряване на първите дози от ваксината на Pfizer и германския партньор BioNTech най-рано през следващия месец и евентуално да сложи край на пандемията, но не и преди очакваната дълга и тежка зима.

Обновена

Ваксината на Pfizer/BioNTech показа 95% ефективност, искат разрешение за употреба

До няколко дни Pfizer ще внесе документи в Агенцията за контрол на храните и лекарствата

Само преди дни от Pfizer и BioNTech обявиха, че ваксината им е показала 95% ефективност при клиничните изпитания.

От компаниите отбелязват, че защитата и данните, които показват, че е безопасна, означават, че ваксината трябва да се квалифицира за получаване на разрешение за спешна употреба. Агенцията за контрол на храните и лекарствата може да издаде това решение преди цялостно приключване на последните изпитания.

В допълнение към внесените в американската агенция документи компаниите вече поискаха разрешение в Европа и Великобритания.

ЕК купува 300 млн. дози ваксина от Pfizer

27-те страни членки могат да закупят 200 милиона дози и с опция за още 100 милиона

Първата възможност за разглеждане на доказателствата е в началото на декември, когато съветници на Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ организират среща.

Няколко дни преди срещата агенцията ще публикува свой вътрешен анализ. Той ще бъде обсъден от експертите дали отговаря на стандартите за безопасност и как новата ваксина работи преди да бъде взето решение от агенцията. Експертите ще препоръчат не само дали агенцията трябва да даде зелена светлина за използване на ваксината, но и върху кого да се прилага. Например, има ли достатъчно доказателства, че ваксината действа ефективно върху по-възрастни, болни, здрави или млади хора?

Pfizer и BioNTech започнаха тестове на ваксина против Covid-19 върху хора в САЩ

Програмата на компаниите за създаване на ваксина против коронавирус е наречена BNT162

Все още няма гаранции.

Ако агенцията одобри използването на ваксината, това не означава, че проучванията ще бъдат прекратени, според експерти.

Отделно съветници към Центровете за контрол и превенция на заболяванията ще решат коя група първа ще получи от ваксината. Здравният министър Алекс Азар се надява решението да бъде взето заедно с агенцията по лекарствата.

По-рано тази седмица американската биотехнологична компания Moderna съобщи, че нейната експериментална ваксина срещу COVID-19 е показала 94,5% ефективност. Ваксината на Moderna има едно ключово предимство - не трябва да се държи при изключително ниски температури, коeто логистично ще улесни разпространението й.

Ваксината на Оксфорд изгражда имунитет срещу Covid-19 при възрастните.