„АстраЗенека“: Сигналите за странични ефекти не водят към какъвто и да било смъртен случай

Часове след като и България временно спря ваксинацията с АстраЗенека от компанията съобщиха, че лекарствената безопасност е основен приоритет на АстраЗенека.

В България от днес е спряна ваксинацията с АстраЗенека заради случай на 57-годишна жена, която се е ваксинирала вчера в 12 часа, първоначално не е имала оплаквания и в 3 часа през нощта получава остър задух и почива. Жената е имала придружаващи заболявания. Към момента медиците нито могат да потвърдят, нито да отрекат връзка между ваксинирането и смъртта на жената.

Бойко Борисов спира ваксинирането с "Астра Зенека"

Изчакваме писменото становище на ЕМА

Когато от news.bg се опитахме да се свържем с българското представителство на компанията, трябваше да изчакаме доста дълго време на телефона. В записа на телефонния секретар ясно се казва, че ако има нужда от спешна медицинска помощ този, който им звъни, трябва да затвори телефона и да се обади на спешния телефон 112.

"Регулаторните органи прилагат ясни и стриктни стандарти за ефикасност и безопасност при одобрението на всеки лекарствен продукт, в това число и ваксина срещу COVID-19 на Оксфорд - АстраЗенека", се казва в позицията на компанията.

Те твърдят, че профилът на безопасност на ваксината е широко проучен във фаза III клинични проучвания и независимият детайлен преглед на данните потвърждава, че ваксината се понася добре като цяло.

"В допълнение на данните от клинични проучвания, десетки милиони дози са приложени в над 50 страни в света, с което нараства обемът данни за ефективност и профил на безопасност с ваксината срещу COVID-19 на Оксфорд - АстраЗенека в реалната клинична практика", пишат те.

"Eвропейската Агенция за Лекарствата(ЕМА) постоянно и стриктно проследява съобщенията за странични ефекти в интерес на безопасността на пациентите. Прегледът на индивидуалните съобщения за странични ефекти до този момент не предполага, че ваксината може да има някаква роля в какъвто и да било смъртен случай", пишат от АстраЗенека.

Те представят позицията на европейския регулатор, с тълкуване, че честотата на тромботичните събития при ваксинирани и неваксинирани лица е една и съща.

"Федералният офис за безопасност в здравеопазването на Република Австрия излезе със становище, че няма причинно-следствена връзка между поставената ваксина и наблюдаваните събития. Позовават се на Фил Брайън, ръководител направление "Безопасност на ваксини" в Британската Регулаторна Агенция за Лекарства и Здравни Продукти (MHPR), според когото тромбозите могат да възникнат по естествен път", пишат от АстраЗенека.

По думите на Брайън при повече от 11 млн. дози от ваксината на Оксфорд - АстраЗенека, приложени в Обединеното кралство, съобщенията за възникнали тромбози до този момент не са повече от броя, който би могъл да възникне по естествен път във ваксинирана популация, пишат от АстраЗенека.

Анализът на базата ни данни за безопасност не показва данни за повишен риск от белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза при приложение на ваксината срещу COVID-19 на Оксфорд - АстраЗенека във всяка отделна възрастова група, партида или страна. Всъщност наблюдавания брой такива събития е значително по-нисък при лицата, получили ваксината, отколкото би трябвало да се очаква в общата популация.

Във всяка стъпка в процеса на производство и разпространение на ваксината се провеждат многобройни изследвания за качество и безопасност. Всяка партида преминава през всички стъпки за оценка, по време на които се провеждат над 60 различни контролни теста за качество.

АстраЗенека има готовност да достави планираните количества за България.